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我国中药治疗高死亡率疾病的发明专利分布研究——基于国际专利分类号A61P的分析机制

发布日期:2021-08-15 总浏览:

     

我国中药治疗高死亡率疾病的发明专利分布研究——基于国际专利分类号A61P的分析机制 

  

要:以国际专利分类号A61P 为基础,从发明专利视角对我国中药治疗适应证分布情况进行动态及静态分析,并将申请量、有效量最多的10 A61P 小组名单与我国高死亡率疾病名单进行比较,以分析验证我国中药发明专利重点是否在高死亡率疾病上这一观点,并为中药治疗高死亡率疾病的研发方向与战略提出建议。我国中药研发重点基本关注在高死亡率疾病上,但治疗恶性肿瘤与精神障碍的除外;中药治疗消化系统疾病是优势方向。为此,在中药国际化标准化背景下,我国需加强中药治疗恶性肿瘤、精神障碍等病种方向的投入,发挥中药治疗消化系统疾病所具有的数量与质量优势,积极对外进行专利布局,同时重视技术评估在高质量高价值中药专利培育中的作用。

据国家卫生计生委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2015 年)》报道,我国目前有15% 的人群处于疾病状态,其中慢性病死亡率为0.53% ,占总死亡人数的86.6% ,而慢性病所导致最终死亡的疾病多为我国高死亡率疾病,如心脑血管病、癌症和慢性呼吸系统疾病等,可见现阶段高死亡率疾病主要由以慢性病为主的有关症状发展到发病期所导致的,而当处于发病期时化学药的靶点治疗所能发挥的作用会相对减弱。在化学药治疗慢性病疗效不佳的背景下,包括我国在内的多个国家逐渐重视中药的使用[1-2] ,中药在治疗以慢性病为典型特征的高死亡率疾病上的疗效愈发得到国内外认可。

专利信息作为融技术信息、市场信息、法律信息和战略信息于一体的科技文献,包含最新的科研技术和市场动态资讯与研究方法[3] 。中药专利文献是我国中药研发水平的反映。因此,本研究以国际专利分类号A61P 为基础,通过分析我国中药发明专利关注我国高死亡率疾病情况,提出对我国未来中药创新研发有价值、有优势的病种方向,助力我国中药现代化与国际化。

1国际专利分类号IPC 基本介绍

IPC 是根据1971 年签订的《国际专利分类斯特拉斯堡协定》而编制的,是目前国际通用的专利文献分类和检索工具。目前随着技术的多样化及深度发展,IPC 分类号的范围亦逐渐扩大,基础技术条目已超过20 000 条。IPC 分类号一般以部大类小类大组小组的顺序格式呈现(来源于世界知识产权组织,https://www.wipo.int/classifications/ipc/zh/ ),本研究使用的与治疗适应证有关的技术条目A61P ,其中部表示人类生活必需,A61 大类表示医学或兽医学、卫生学领域的技术,A61P 大组表示化合物或药物制剂的特定治疗活性。A61P 大组共包含21 个小组,其分类及对应定义见表

2我国中药发明专利A61P小组分布情况

2.1数据来源与统计方法

2.2申请总量分布

如图所示,2000 2016 年,我国中药发明专利申请涉及治疗适应证数量最多的是A61P1/00 (治疗消化道或消化系统疾病的药物),其次为A61P17/00(治疗皮肤疾病的药物),其余分别为A61P31/00(抗感染药,即抗生素、抗菌剂、化疗剂)、A61P11/00(治疗呼吸系统疾病的药物)、A61P9/00(治疗心血管系统疾病的药物)、A61P15/00(治疗生殖或性疾病的药物)等。前10个小组中药发明专利申请量占申请总量的81.04%

2.3专利申请量年度变化趋势

由于中药发明专利申请量的年度变化情况呈现数量级增长的规律,在2011 年前每年的中药发明专利数量较少,且分布规律与2011 年后每年的情况大体一致,因此本研究将中药发明专利所涉A61P 申请年度变化分为“2000 2006 年”“2007 2009 年”“2010 2011 年”“2012 年”“2013 年”“2014 年”“2015 年”及“2016 年”个阶段,均衡反映2000 年以来我国中药发明专利A61P 小组申请量的增长趋势及速度,以更清晰地分析A61P 各小组分布的变化情况。由表可见,2000 2016 年我国中药发明专利A61P大组下21个小组年度分布十分稳定,且每年大部分小组呈一定的增长趋势,平均申请量也从20002006年约600件上升到2016年约1 363件,10年间平均值翻倍,其中增长速度最快为2015年,相比于2014年,多项A61P小组对应发明专利申请量均于本年实现快速增长,如前14年申请量甚少的A61P23/00(麻醉剂)方向在该年也有47件申请,比2014年增长4倍,多项A61P小组对应发明专利申请增长量达到500件以上。

2.4有效发明专利分布

由图可知,我国中药有效发明专利中涉及治疗病种最多的为A61P1/00 (治疗消化道或消化系统疾病的药物),其次是A61P31/00 (抗感染药,即抗生素、抗菌剂、化疗剂),其余为A61P9/00 (治疗心血管系统疾病的药物)、A61P11/00 (治疗呼吸系统疾病的药物)、A61P17/00 (治疗皮肤疾病的药物)、A61P15/00 (治疗生殖或性疾病的药物,避孕药)、A61P19/00 (治疗骨骼疾病的药物)等。前10 A61P 小组的中药有效发明专利量占整个A61P 中药发明专利有效总量的81.65% 

2.5有效量年度变化趋势

如表所示,我国中药发明专利有效量A61P 小组年度变化表现平稳,分布也较为稳定。在20122013年经过快速增长后,在20142015年有效量回落,201422个小组中有16个小组出现有效量下降的情形,2015年则有13个小组出现数量回落,与申请量高速增长的情形截然相反。

3我国中药治疗高死亡率疾病的发明专利分布

2010 2017 年《中国卫生和计划生育统计年鉴》(又称《中国卫生统计年鉴》)数据显示,我国城市与农村的居民主要疾病死亡率排前10 名均包括恶性肿瘤、心脏病、脑血管病、呼吸系统疾病、内分泌营养和代谢疾病、消化系统疾病、神经系统疾病、泌尿生殖系统疾病、传染病(含呼吸道结核)及精神障碍。因此,本研究将上述10 种疾病列为国内高死亡率疾病,通过与我国中药发明专利申请量、有效量前10 A61P 小组名单比较,验证我国中药研发是否关注到高死亡率疾病的问题。

3.1申请总量比较

据表结果所示,我国中药发明专利A61P 申请量前10 的小组中有组与国内高死亡率疾病范围一致,而其余组即恶性肿瘤、精神障碍并没有出现在申请量前10 A61P 小组里。分析其原因,本研究认为主要有以下点:首先,中药治疗癌症及精神障碍的研究在近几年才成为热门领域。虽然此前我国一直有开展中药治疗各类癌症及抑郁症、焦虑症等有关研究,但是真正掀起中药治疗癌症及精神疾病的研发热潮是由于化学药对各类癌症及精神疾病的效果日益不佳,转而将注意力投放于传统医学研究这一国际背景,如2015 2016 年中药抗肿瘤药发明专利申请量就占中药抗肿瘤药发明专利总申请量的41.12% ,可见近年来进行中药抗癌、抗精神病药物研发的主体才逐渐增加。其次,中药在治疗癌症及精神障碍方面虽呈现出一定优势,但离产业化尚有一段距离。大量临床实践表明,中医药在肿瘤及精神障碍的治疗中已经表现出一些疗效优势,如减轻放化疗的毒副作用、提高生存质量、稳定瘤体、术后防治肿瘤转移复发和提高生存率等[4-5] 。但这些治疗肿瘤或精神障碍的中药通常会涉及10 多种以上的中药材配伍,配方能否通过中药新药的审查并完成上市注册及产业化是研发前需要重点考虑的问题。最后,根据抗肿瘤化学药的开发经验,治疗肿瘤或精神障碍的中药新药研发成本可能要远高于治疗其他疾病的中药新药。如世界上著名抗癌化学药格列卫,其研发过程从20 世纪80 年代开始,历经近20 年的时间才在2001 年通过临床III 期试验成功上市,可见其研发成本相当高昂,这是我国现阶段抗癌药物主要以仿制药为主的根本原因。

3.2有效总量比较

由表可知,有效总量比较情况与申请总量比较的结果接近,恶性肿瘤与精神障碍疾病并不在有效量前10 A61P 小组内。值得注意的是,我国消化系统疾病死亡率虽位居全国第,但其中药发明专利申请量和有效量却在A61P 小组中最高,可见消化系统疾病是我国中药发明专利的重点方向。现有文献成果表明,中药在治疗功能性消化不良、脾虚等症状方面具有不俗的疗效[6-7] 。知名中药企业对该类药物产品的专利保护十分重视,如王老吉在2006年曾对其拳头产品保济丸进行升级改造,围绕其剂型、制备方法等合计申请26件发明专利,至今该26件发明专利依然有效。

4讨论与建议

通过分析与比较可发现,我国中药发明专利的治疗适应证范围已基本覆盖整个A61P 小组,A61P 各小组的申请量在近年数量上升幅度较大,但有效量近年来出现数量回落的趋势。中药发明专利对恶性肿瘤以及精神障碍疾病的关注度并不够,但对消化系统疾病形成一定数量规模且具有创新价值的发明专利,如中国专利奖获奖名单中获得金奖的“藿香正气液体口服制剂的制备方法”(四川涪陵制药厂)发明专利。综上所述,在国家重视中药现代化背景下,为促进我国治疗高死亡率疾病的中药研发,提出如下建议。

4.1加强中药治疗恶性肿瘤研究推动有关中药新药上市

近年来,我国在中药新药的研发上给予大量的财政支持,如国家重点研发计划“重大新药创制科技重大专项”,近年中药项目支持的方向重点主要落在基于大数据的中药新药研发、中药先进制药与信息化技术融合及中药经典名方开发等,但对中药治疗癌症的支持力度仍显不足,且目前中药治疗恶性肿瘤的成果主要以院内制剂的形式出现,多只有缓解癌痛功效,能够对癌症的治愈形成真正疗效的制剂并不多[8] 。因此,建议抗癌中药研发可单独列为一个重点科技项目,给予配套的政策、资金、发明专利申请、产业化、技术转移上的链条式支持,让更多抗癌中药顺利从实验室推广到市场。

4.2加强中药治疗抑郁症焦虑症等精神疾病专利保护

近年来我国众多研究成果表明,中药治疗抑郁症、精神分裂症等高发疾病时具有良好疗效,如远志、复方越鞠丸等具有抗抑郁的有效成分,石菖蒲、茯苓、大黄、当归等组方则对精神分裂症有较好疗效[9-11] 。因此,现今国内关于中药治疗精神疾病的成果其实并不少,只是许多并未通过专利的形式予以保护。因此,应通过专利对其加强保护,积极推动有关中药新药上市,促进中药治疗精神疾病品牌药的涌现。

4.3推动中药治疗消化系统疾病的成果作为我国中药国际化的一个窗口或突破点

我国中药在治疗消化系统疾病方面已取得丰硕成果,如二陈汤、失笑散、海藻玉壶汤、理中汤为常用治疗胃癌的成方,而白术、茯苓、党参、陈皮、甘草为常用药材等[12-13] ;甘草、白及、海螵鞘、延胡索、白芍、白术等为治疗胃溃疡的常用药物[14] 。因此,有必要对治疗消化系统疾病的中药发明专利进行梳理,筛选出具有高价值、高质量的发明专利,通过PCT 途径进行海外专利布局,成为世界认识中药卓越疗效的一个机会及窗口,同时促进国际间传统医药治疗消化系统疾病的科技合作。

4.4重视技术评估在高质量高价值中药发明专利培育中的应用

A61P 小组中药发明专利有效率(有效率=有效量申请量)来看,中药所涉及的治疗适应证发明专利有效率均在20% 以下,而生物医药行业的发明专利有效率达28.43% ,我国中药发明专利申请存在“量大质低”的现状[15] 。要提升中药发明专利的存活率,技术评估十分重要,这里的评估分为种:一是制度的技术评估。重新审视现有的专利审查标准是否适用于我国中药领域,并不完全适用于中药领域的,应着手出台中药专利审查指南。二是专利预申请的技术评估。申请人在申请发明专利前可委 托第三方机构进行科技查新及评估工作,即按照专利审查指南对技术方案的授权可能性进行评估,根据评估结果及建议对技术方案进行升级改造,为后续授权、权利维持、专利诉讼、专利许可使用奠定基础。


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